4月25日下午，以“仿制药质量和疗效一致性评价介绍——以口服固体制剂为例”为主题的精华工匠课堂在制剂生产公司顺利召开。本次培训的主讲人是制剂研究所任金燕同志。制剂生产公司的相关职能部门技术人员和制剂研究所的全体同仁参加本次培训活动。

任金燕从仿制药一致性评价的背景和意义、相关政策法规、药学研究、生物等效性研究和总结五个方面进行汇报。她表示一致性评价工作具有保障用药安全、推动中国医药高质量发展、降低医疗费用和优化资源配置等现实意义，并详细介绍了近些年国家出台的相关政策法规，从参比制剂分析、处方研究、生产工艺研究、质量标准研究和稳定性研究等几个方面，结合自身所做项目的实际经验，对药学研究中需要关注的关键环节如处方筛选、工艺研究等进行讲解，从试验设计、核心评价参数等方面对生物等效性研究进行深入浅出的分析。

本次培训让大家更清晰的了解到做化学仿制药质量和疗效一致性评价的工作内容，包括在药学和临床生物等效性研究等方面的困难和风险点，也侧面说明了做好一个品种的仿制药一致性工作也不是一件容易的事情。

本次培训的顺利召开，旨在强调，我们作为产品注册申报的责任主体，需要具有产品质量源于设计的理念，对产品的有效性、安全性和质量可控性等方面具有全面准确的了解，并需要根据产品的特性有针对性的开展相关工作，对我们今后工作的开展具有一定的指导性作用。